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韓国の食品医薬品安全部（MFDS）は、必須医薬品として公式に分類されていない医薬品であっても、流通停止のリスクが高い場合に政府が介入できる法的根拠の確立を目指し、医薬品事務法（Pharmaceutical Affairs Act）の改正案を提案しました。改正内容に関する意見公募は2026年6月10日まで実施されています。
背景
医薬品は通常、必須医薬品と非必須医薬品に分類されます。必須医薬品は基本的な医療に不可欠なものとして政府の管理対象となっていますが、非必須医薬品にも患者の治療に重要な役割を果たすものが少なくありません。採算性の低い医薬品のなかには市場から撤退するリスクを抱えるものが存在し、患者の治療選択肢が狭まる懸念が指摘されてきました。
改正案のねらい
今回の改正案は、国民の健康維持に欠かせない医薬品が採算性の悪化などを理由に品薄や製造中止に陥る事態を未然に防ぐことを主眼としています。流通が不安定な医薬品のうち、国民の保健衛生上重要と認められるものについて、政府が流通・供給に関与できる仕組みを新たに整備する方針です。
流通途絶の兆候を事前に把握し、必要に応じて供給確保策を講じる予防的な介入メカニズムの構築が想定されており、医薬品市場全体の安定供給体制を強化する意図がうかがえます。
今後の見通し
パブリックコメント期間を通じて、医療専門家や製薬業界から広く意見を収集し、制度の実効性と市場への影響を総合的に勘案した設計が進められる見込みです。
